Pharma­zeutische Kühlkette

Der Verbraucher sieht nur die Spitze des Eisbergs…

…wir zeigen Ihnen, was unter der Oberfläche liegt. Die pharmazeutische Kühlkette ist ein Kernthema im Bereich der Impfstoffversorgung. Wir haben uns zur Einhaltung dieser verschrieben und möchten dazu beitragen, dass durch ihre Optimierung von der Herstellung bis zum Endverbraucher eine konstante Qualität der Impfstoffe gewährleistet ist.

kühlkette ist gelebter Verbraucherschutz

Der Patient als Endverbraucher ist das letzte Glied in der pharmazeutischen Kühlkette. Ihn gilt es zu schützen. Er muss sich darauf verlassen können, dass die ihm verabreichten Impfstoffe qualitativ einwandfrei sind. Die Qualität von Impfstoffen lässt sich aber – anders als bei vielen Lebensmitteln – nicht objektiv beurteilen.

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat als Behörde unserer Bundesländer ein Frage- und Antwortpapier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln erarbeitet. Hier verweisen wir insbesondere auf die Fragen 14 – 22, die sich mit dem Thema der Temperaturbedingungen während des Transports von Arzneimitteln befassen.

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Sachgerechtes Handling ist die Bedingung für die Wirkung

Impfstoffe sind temperaturempfindlich und müssen durchgängig über alle Handelsstufen bis zum Endverbraucher bei 2-8°C gelagert und transportiert werden. Sobald die Temperatur über- oder unterschritten wird, ist der Impfstoff in seiner Wirkung beeinflusst. Je weiter der Weg vom Hersteller über Zwischenhändler bis zum einzelnen Patienten ist, desto gefährdeter ist die intakte Kühlkette. Dies gilt in ähnlichem Umfang für alle temperaturempfindlichen Arzneimittel, wie zum Beispiel Insuline, diverse Hormonpräparate, Mittel gegen Krebserkrankungen und monoklonale Antikörper.

Die Kühlkette – ein empfindlicher Mechanismus

In folgender Grafik wird die Komplexität der pharmazeutischen Kühlkette deutlich – insbesondere auch die vielen Risiken, durch die diese unterbrochen und die Versorgungssicherheit gestört werden kann.

Schloss Apotheke

Lückenlose Temperatur­dokumentation
Einsatz von Frostwarnern

Original-
Hersteller

Grundgesetzt
Artikel 2
Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit

Verbraucher

Keine Temperaturkontrolle beim Wareneingang
Keine durchgängige und alarmgesicherte Temperatur­dokumentation
Risiko „Patientenware“
Serialisierte Ware

Arztpraxis

Keine individuelle, auf das jeweilige Arzneimittel bezogene Temperatur­dokumentation
Direkteinkauf auch über den Importweg
Einkauf beim Großhandel

öffentliche
Apotheke

Wareneingang und Konfektionierung u.U. bei Raumtemperatur
Keine gesetzliche Verpflichtung zur Beschäftigung eines Pharmazeuten
Keine transparente, manipulationssichere Temperatur-Dokumentation
Unzureichende Überwachung durch Aufsichtsbehörden
Annahme von Kühlretouren und Wiederverkauf als „Neuware“

Pharma-
Großhandel

Fälschungen über Importwege
Intransparente Lieferkette
Fehlende lückenlose Temperatur­dokumentation

Import-
Hersteller

Unsere Leistungen

Unser Leistungspaket greift durchgängig in allen Bereichen der Kühlkette vom Bezugsweg bis zur Übergabe an den Arzt und darüber hinaus und dokumentiert die Qualität der Impfstoffe lückenlos.

Mehr dazu erfahren Sie unter Leistungen.

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