Pharma­zeutische Kühlkette

Wir sichern, was Patienten hilft

Als spezialisierter Pharmagroßhändler wissen wir: Der therapeutische Erfolg temperaturempfindlicher Arzneimittel hängt maßgeblich von einem professionellen Temperaturmanagement entlang der gesamten Lieferkette ab. Ob Impfstoffe, Insuline, Hormonpräparate, Biologika oder Krebsmedikamente – sie alle erfordern höchste Sorgfalt im Handling und Transport.

 

kühlkette ist gelebter Verbraucherschutz

Der Patient als Endverbraucher ist das letzte Glied in der pharmazeutischen Kühlkette. Ihn gilt es zu schützen. Er muss sich darauf verlassen können, dass die ihm verabreichten Impfstoffe qualitativ einwandfrei sind. Die Qualität von Impfstoffen lässt sich aber – anders als bei vielen Lebensmitteln – nicht objektiv beurteilen.

Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat als Behörde unserer Bundesländer ein Frage- und Antwortpapier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln erarbeitet. Hier verweisen wir insbesondere auf die Fragen 14 – 22, die sich mit dem Thema der Temperaturbedingungen während des Transports von Arzneimitteln befassen.

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Sachgerechtes Handling ist die Bedingung für die Wirkung

Impfstoffe müssen entlang der gesamten Lieferkette – vom Hersteller bis zur Abgabe an den Patienten – konstant bei 2 °C bis 8 °C gelagert und transportiert werden. Bereits geringe Abweichungen können die Wirksamkeit beeinträchtigen oder vollständig aufheben. Einige Biologika erfordern sogar ultratiefe Temperaturen von bis zu -80 °C.
Ein effizientes Temperaturmanagement entlang der pharmazeutischen Kühlkette stellt sicher, dass diese sensiblen Produkte unversehrt ihr Ziel erreichen. Je komplexer die Lieferwege – etwa über Zwischenhändler oder dezentrale Versorgungseinrichtungen –, desto höher das Risiko von Unterbrechungen.

 

Die Kühlkette – ein empfindlicher Mechanismus

Die Einhaltung der Kühlkette ist ein zentraler Bestandteil unseres Qualitätsprozesses. Sie gewährleistet, dass Arzneimittel vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Anwendung beim Patienten unter konstant überwachten Bedingungen transportiert und gelagert werden. Nur so lassen sich gesundheitliche Risiken, unwirksame Therapien und wirtschaftliche Verluste wirksam vermeiden.

In der folgenden Grafik wird die Komplexität der pharmazeutischen Kühlkette deutlich.
Passive Kühlung unter V erwendung von gefrorenen Kühlakkus ohne lückenlose, manipulationssichere Temperatur­dokumentation Aktive Kühlung mit lückenloser Temperatur­dokumentation Über die gesetztlichen Anforderungen hinaus zusätzlich FDA konforme, manipulationssichere Temperatur­dokumentation
 
 
 
 
 
 

Schloss Apotheke

Lückenlose Temperatur­dokumentation
Einsatz von Frostwarnern

Original-
Hersteller

Grundgesetzt
Artikel 2
Jeder hat das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit

Verbraucher

Keine Temperaturkontrolle beim Wareneingang
Keine durchgängige und alarmgesicherte Temperatur­dokumentation
Risiko „Patientenware“
Serialisierte Ware

Arztpraxis

Keine individuelle, auf das jeweilige Arzneimittel bezogene Temperatur­dokumentation
Direkteinkauf auch über den Importweg
Einkauf beim Großhandel

öffentliche
Apotheke

Wareneingang und Konfektionierung u.U. bei Raumtemperatur
Keine gesetzliche Verpflichtung zur Beschäftigung eines Pharmazeuten
Keine transparente, manipulationssichere Temperatur-Dokumentation
Unzureichende Überwachung durch Aufsichtsbehörden
Annahme von Kühlretouren und Wiederverkauf als „Neuware“

Pharma-
Großhandel

Fälschungen über Importwege
Intransparente Lieferkette
Fehlende lückenlose Temperatur­dokumentation

Import-Hersteller

Unsere Leistungen

Unser Leistungspaket greift durchgängig in allen Bereichen der Kühlkette vom Bezugsweg bis zur Übergabe an den Arzt und darüber hinaus und dokumentiert die Qualität der Impfstoffe lückenlos.

Mehr dazu erfahren Sie unter Leistungen.

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